Rogério Rodrigues

Rogério Rodrigues | IA na prática

EHDS e RNDS: as diferenças pra quem integra dado de saúde

O EHDS é lei europeia com prazo (2029) e uso secundário regulado. A RNDS é plataforma do SUS em FHIR R4, criada por portaria. Veja o que muda pro dev.

Rogério Rodrigues

Rogério Rodrigues

Pátio com escadaria e ciprestes em Brescia, Itália, com o título EHDS × RNDS: uma é regra com prazo, a outra já roda em FHIR R4.

A diferença em uma frase: o EHDS é um regulamento europeu, o (UE) 2025/327, em vigor desde 26 de março de 2025, que obriga os países da UE a trocar dado de saúde num formato europeu comum e abre o uso secundário desse dado a partir de março de 2029. A RNDS é uma plataforma do SUS, instituída por portaria do Ministério da Saúde em 2020, que já roda em FHIR R4. Uma é regra com prazo para um continente inteiro. A outra é infraestrutura funcionando, com base infralegal.

Pra quem integra sistema, isso muda o tipo de pergunta. Na RNDS a pergunta é “qual perfil eu preencho?”. No EHDS, por enquanto, é “qual vai ser o formato?”. E tem um problema que o Brasil quase não tem: 24 línguas.

O que o EHDS exige

Li a página da Comissão Europeia e os considerandos do regulamento no EUR-Lex. O nome oficial é Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847. Saiu no Jornal Oficial da UE em 5 de março de 2025.

Uso primário

Uso primário é o dado indo junto com o paciente, pra cuidar dele. O regulamento define categorias prioritárias: sumário do paciente, receita e dispensação eletrônica, imagem médica com laudo, resultado de exame laboratorial e sumário de alta. Esse dado tem que ser acessado e transmitido num “formato europeu comum de troca de registro eletrônico de saúde” (European electronic health record exchange format).

Uso secundário

Uso secundário é o dado reaproveitado pra pesquisa, política pública, inovação. O regulamento diz que esse uso se baseia em dado pseudonimizado ou anonimizado, pra impedir a identificação do titular. Quem libera o acesso é um órgão nacional, o health data access body, que cada país tem que designar até março de 2027. A autorização vem por permissão de dados (data permit), que vale por até 10 anos e pode ser prorrogada por mais 10.

Prazos

Quando O que acontece
26/03/2025 Entrada em vigor. Começa a transição.
Março de 2027 Prazo pra Comissão adotar os atos de execução com as regras técnicas. Prazo pros países designarem o órgão de acesso a dados.
Março de 2029 Uso primário: troca do 1º grupo (sumário do paciente, receita e dispensação) em todos os países. Maior parte das regras de uso secundário passa a valer.
Março de 2031 Uso primário: 2º grupo (imagem, laboratório, sumário de alta). Algumas categorias de uso secundário ficam pra essa data.
Março de 2035 Países fora da UE e organizações internacionais podem pedir pra entrar no HealthData@EU, a infraestrutura de uso secundário.

Repara na linha de 2027. As especificações técnicas do formato europeu ainda dependem desses atos de execução. Quem diz hoje que “o EHDS é FHIR” está adiantando uma coisa que o texto do regulamento, até onde eu li, não diz.

O que a RNDS já faz

A base legal que eu li é a Portaria GM/MS nº 1.434, de 28 de maio de 2020. Ela institui o Programa Conecte SUS e altera a Portaria de Consolidação nº 1/2017. O art. 254-A define a RNDS como “plataforma nacional voltada à integração e à interoperabilidade de informações em saúde”. O art. 254-B dá ao DATASUS a tarefa de implementar.

Um detalhe que pouca gente nota: a portaria não cita FHIR. Ela define interoperabilidade sintática e semântica e aponta onde os padrões são publicados. O FHIR aparece na prática, nos modelos. O projeto oficial da RNDS no Simplifier, “Rede Nacional de Dados em Saúde – RNDS”, é FHIR R4.

Os modelos de informação vêm em portarias próprias. Duas que eu li:

  • Portaria Conjunta SAES/SVSA/SEIDIGI nº 25, de 27 de novembro de 2023: modelo do Registro de Imunobiológico Administrado (vacina).
  • Portaria GM/MS nº 8.276, de 29 de setembro de 2025, publicada em 1º de outubro: modelo de Resultado de Exame Laboratorial (REL), com LOINC como uma das terminologias aceitas.

Ou seja: o dev brasileiro já tem perfil pra seguir, terminologia definida e um endpoint pra mandar. O dev europeu, em 2026, ainda espera parte disso.

EHDS x RNDS lado a lado

EHDS RNDS
Natureza Regulamento da UE, vale direto em todos os países da UE Plataforma do SUS, instituída por portaria
Padrão técnico Formato europeu comum, specs por atos de execução (prazo 2027) FHIR R4, perfis publicados no Simplifier
Uso primário Obrigatório por categoria, em 2029 e 2031 Já em operação, modelo por modelo (vacina, exame laboratorial)
Uso secundário Regime próprio: órgão de acesso, permissão, dado pseudonimizado ou anonimizado A portaria cita finalidades epidemiológicas, estatísticas e de gestão. Não achei nela um regime de permissão como o europeu
Línguas 24 oficiais Português

O que um dev brasileiro precisa saber pra integrar com a Europa

Cinco coisas que eu levaria pra reunião de arquitetura.

  1. FHIR R4 é um bom ponto de partida, não um contrato. Se o seu sistema fala FHIR com a RNDS, você já pensa em recurso, perfil e terminologia. Mas o formato europeu ainda vai ser fechado em ato de execução. Não amarre o mapeamento antes disso.
  2. Perfil brasileiro não viaja. CPF e CNS são identificadores nossos. Do outro lado, cada país tem o seu. Separe identificador do resto do recurso desde o começo.
  3. Uso secundário tem dono. Pesquisa com dado europeu passa pelo órgão de acesso do país e por permissão. E terceiros países só podem pedir entrada no HealthData@EU a partir de 2035.
  4. Pseudonimizado não é anonimizado. O regulamento aceita os dois no uso secundário, mas trata como coisas diferentes. Seu pipeline precisa saber em qual dos dois está.
  5. Tradução faz parte do formato. O considerando 26 diz que o formato europeu deve facilitar a tradução do dado pras línguas oficiais da União, “na medida do possível”.

O problema das 24 línguas na anonimização

Aqui a coisa fica concreta. A UE tem 24 línguas oficiais. Anonimizar texto livre de saúde (evolução, laudo, nota de alta) em cada uma delas é um projeto por língua.

No projeto NursIA (PPGINFOS/UFSC, bolsa FAPESC) eu já bati nisso só com o português. A ferramenta open source que uso, o Presidio, liga cada reconhecedor e cada modelo de NLP a um idioma. O trecho abaixo é da demo 04 do repositório, que monta o analisador em português e registra os reconhecedores de CPF e CNS:

from presidio_analyzer import AnalyzerEngine
from presidio_analyzer.nlp_engine import NlpEngineProvider
from presidio_br import registrar_reconhecedores_br

MODELO_SPACY = "pt_core_news_sm"
IDIOMA = "pt"

def criar_analyzer() -> AnalyzerEngine:
    provider = NlpEngineProvider(nlp_configuration={
        "nlp_engine_name": "spacy",
        "models": [{"lang_code": IDIOMA, "model_name": MODELO_SPACY}],
    })
    return AnalyzerEngine(
        nlp_engine=provider.create_engine(),
        supported_languages=[IDIOMA],
    )

analyzer = criar_analyzer()
registrar_reconhecedores_br(analyzer)

Repara no IDIOMA = "pt". Os reconhecedores BrCpfRecognizer e BrCnsRecognizer também nascem com supported_language="pt". Agora multiplica: um modelo de NLP por língua, reconhecedores pros documentos de cada país, um corpus de teste por língua. Em 24 línguas, isso vira um programa de trabalho.

E trocar regra por modelo de linguagem não resolve sozinho. No meu teste com notas sintéticas, um modelo local achou o CPF e mesmo assim deixou vazar, porque devolveu o número reescrito, com pontuação diferente da nota original. Contei isso em A IA achou o CPF. E o CPF vazou mesmo assim.

Limites

  • Isso é leitura de dev, não parecer jurídico. Pra decidir projeto, chame quem é da área.
  • A página do EUR-Lex que eu consegui ler trouxe os considerandos, não o texto completo dos artigos. Os prazos vêm da página da Comissão Europeia e de um escritório de advocacia irlandês (McCann FitzGerald). Os dias exatos estão no art. 105 do regulamento, que eu não li direto.
  • Do lado da RNDS, li a portaria de 2020 e os resumos do CONASS das portarias de modelo. Não li o guia de implementação da RNDS inteiro, que não abriu daqui.
  • Não rodei nada novo pra este texto. O código acima é do repositório e não tem medição nova.

Quando não usar este texto

  • Se você precisa do perfil FHIR exato pra uma troca com a RNDS: vá direto no Simplifier e no guia oficial.
  • Se a sua dúvida é GDPR ou LGPD aplicada ao seu caso: aqui não tem essa análise.
  • Se você está lendo depois de março de 2027: os atos de execução já devem ter saído e a parte do formato europeu pode estar velha.

Fonte e como reproduzir

Pra rodar a demo 04 (não precisa de FHIR nem de Ollama):

git clone https://github.com/rogeriorrodrigues/nursia-research-lab.git
cd nursia-research-lab/demos/04-presidio-br
pip install -r requirements.txt
python3 -m spacy download pt_core_news_sm
python3 demo_presidio_br.py

In English

The EHDS is EU law (Regulation (EU) 2025/327, in force since 26 March 2025): primary-use exchange of patient summaries and ePrescriptions from March 2029, most secondary-use rules from March 2029, technical specs still due by March 2027. Brazil’s RNDS is a working FHIR R4 platform set up by ministerial ordinance in 2020. For developers bridging both, de-identifying free text in 24 official languages means one recognizer and one test corpus per language.

Última revisão em 07/10/2026.

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